Уважаемый Владимир Владимирович! Уважаемые участники заседания коллегии!
Позвольте мне от имени присутствующих в зале, от имени многомиллионного отряда работников здравоохранения, социальной защиты, труда и занятости поздравить Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина с избранием на пост Президента Российской Федерации.
Работники наших отраслей особенно ценят Ваши решения по коренному изменению ситуации в социальной сфере, принятые еще 6 лет назад. Результаты реализации демографической программы и приоритетного национального проекта «Здоровье», стартовавших в 2006 году, превзошли самые смелые прогнозы.
Благодаря этим программам нам удалось коренным образом изменить демографическую ситуацию, добиться серьезных сдвигов в здравоохранении.
Проблемы здравоохранения, труда и социальной защиты тесно связаны между собой. Взаимодействие медицинских и социальных проблем ярко проявляется в демографической политике, в работе по улучшению охраны труда и реабилитации инвалидов.
Социальная политика реализуется непосредственно на местах. Поэтому основное внимание в своем выступлении обращаю на задачи, стоящие перед региональными органами управления здравоохранением, социальной защиты, труда и занятости, ТФОМС.
ДЕМОГРАФИЯ
В прошлом году мы получили самые лучшие за последние 20 лет демографические показатели. В стране родились почти 1800 тыс. детей. Продолжительность жизни населения превысила 70 лет. Впервые за многие годы обеспечен рост численности россиян - число жителей России превысило 143 млн. человек.
Уверена, что принятые большинством регионов решения о введении регионального материнского капитала и о выделении земельных участков многодетным семьям эффективно помогают решать задачу повышения рождаемости. Мы получили в январе этого года хороший результат - за месяц родились почти 144 тысячи детей, что на 8,2% больше, чем в январе 2011 года.
В соответствии с Вашим поручением мы приступили к разработке предложений о дополнительных мерах поддержки семей с тремя и более детьми в регионах, где сохраняются негативные демографические тенденции.
Всем, конечно, предстоит сделать достаточно большую работу, но, в то же время, она должна быть в короткие сроки произведена, чтобы успеть включить это в бюджеты 2013 и последующие годы.
В 2011 году мы получили самый лучший за последние 19 лет результат по снижению смертности населения - на 5,2% меньше, чем в 2010 году. Наилучшие показатели - по заболеваниям, активную борьбу с которыми мы начали в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье».
Смертность от болезней системы кровообращения снизилась на 6,2%, от туберкулеза – на 7,4%, от ДТП – на 5,6%, от новообразований – на 1%.
Это результат работы по расширению географии и масштабов целевых программ по борьбе с этими заболеваниями. В регионах, участвующих в них показатели смертности от этих заболеваний лучше, чем в остальных.
В 2011 году еще 14 регионов включились в программу по совершенствованию медицинской помощи больным с сосудистыми заболеваниями. В них организованы и оснащены оборудованием 15 региональных сосудистых центров и 37 первичных сосудистых отделений.
В 2012 году мы включаем в реализацию мероприятий все оставшиеся регионы, что, надеемся, позволит снизить смертность от болезней системы кровообращения к 2013 году до 730 случаев на 100 тыс. населения, к 2020 году до 698 случаев на 100 тыс. населения, а это около 200 тысяч сохраненных жизней.
В программу по совершенствованию медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в 2011 году включились дополнительно также 14 территорий. Во всех 33 регионах, участвующих в этом направлении, создается система оказания онкологической помощи населению, ориентированная на раннее выявление заболеваний и оказание комбинированного противоопухолевого лечения. Налажены учет и мониторинг состояния онкологических заболеваний и смертности. В регионах–участниках мероприятий осуществляется ведение федерального онкологического регистра.
Впервые тенденция к снижению смертности от онкологических заболеваний была отмечена в 2010 году, продолжилось снижение и в 2011,в целом на 2,1% (около трех тысяч сохраненных жизней).
Критериями эффективности проводимых мероприятий всемирно признаны 2 основных показателя – это одногодичная летальность (выживаемость больных не более года) и пятилетняя выживаемость. За период реализации мероприятий эти показатели у нас имеют положительную динамику – снижение одногодичной летальности на 5,3%, рост пятилетней выживаемости на 2%, а это около 140 тысяч онкологических больных перешагнувших пятилетний рубеж. Практически во всех субъектах РФ благодаря реализации профилактических мероприятий на 3,8%, выросла доля больных, выявленных на ранних стадиях онкологических заболеваний.
Эти мероприятия позволят снизить смертность от новообразований (в том числе от злокачественных) к 2015 году до 197 на 3% и к 2020 году достичь показателя 190 на 100 тыс.населения (7,5%) сохранив при этом более 22 тыс. жизней. Таким образом, эти меры позволят сохранить к 2015 году более 300 тысяч жизней россиян.
Существенное снижение смертности от туберкулеза - это результат работы по расширению охвата профилактическими осмотрами, обеспечению регионов диагностическим оборудованием для обследования населения для выявления больных туберкулезом, обеспечению антибактериальными и противотуберкулезными препаратами для лечения больных с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя.
Хорошие результаты показали Пензенская, Белгородская, Липецкая, Архангельская, Орловская области, республики Татарстан и Чувашия, где смертность от туберкулеза ниже среднероссийской - в 2 и более раза.
В тоже время некоторые регионы реализуют мероприятия по борьбе с туберкулезом с недопустимо низкой активностью - Алтайский и Камчатский края, Республики Тыва, Адыгея, Хакассия, Самарская, Курская, Иркутская, Курганская, Новосибирская области. Прошу органы управления здравоохранением данных регионов принять исчерпывающие меры для улучшения деятельности противотуберкулезных учреждений.
Хочу отметить - страна проводит все мероприятия по борьбе с туберкулезом за счет собственных средств и с 2010 года из страны-реципиента перешла в разряд стран международных доноров в области противотуберкулезных программ.
Мы продолжим выполнение программных мероприятий по оказанию медицинской помощи пострадавшим в результате ДТП. В этом направлении приняло участие 15 регионов РФ, территории которых расположены вдоль 4 федеральных трасс. За 2011 год созданы и оснащены оборудованием, укомплектованы медицинскими кадрами 15 травмоцентров 1-ого уровня, 33 травмоцентра 2-ого уровня и 48 травмоцентров 3-его уровня. В результате совместных действий по этим четырем направлениям, если такими темпами мы будем работать, то к 2020 году, это позволит сохранить более 500 тыс. жизней наших граждан.
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Мероприятия по улучшению демографической ситуации, снижению смертности и профилактике заболеваний обеспечиваются соответствующей финансовой поддержкой. За 4 года расходы федерального бюджета на здравоохранение увеличились в два раза - с 202,8 до 413 млрд. рублей. Доля от ВВП выросла за эти годы с 3,1% до 3,7%.
Расходы на финансовое обеспечение базовой программы обязательного медицинского страхования выросли по сравнению с 2010 годом на 11% - с 525,2 до 581,9 млрд. рублей. Это позволило сократить дефицит базовой программы обязательного медицинского более чем в 1,5 раза - с 175,2 до 112,3 млрд. рублей.
В 2011 году охват населения услугами центров здоровья увеличился почти в 1,6 раза, объемы высокотехнологичной медицинской помощи - на 20%, операций ЭКО - в 2,2 раза. При поддержке федерального центра в 2011 году открылись 13 перинатальных центров.
Заработная плата врачей, работающих по программам модернизации здравоохранения, в 2011 году выросла на 16,5%, среднего медицинского персонала – на 14,8%. Сейчас среднемесячная зарплата этих врачей в целом по РФ составляет более 28 тыс. рублей, что на 20% выше средней заработной платы в экономике страны.
Дополнительно, в том числе за счет повышения ставки взносов на обязательное медицинское страхование, в 2011 году начата реализация региональных программ модернизации здравоохранения.
Утвержденная стоимость Программ модернизации здравоохранения за счет всех источников финансирования на 2011-2012 годы составила 623,6 млрд. рублей, в том числе на 2011 год – 298,3 млрд. рублей; на 2012 год – 324,2 млрд. рублей.
В 2011 году на реализацию мероприятий Программ модернизации здравоохранения израсходовано из всех источников финансирования 176,9 млрд. рублей. Были достигнуты неплохие показатели – отремонтировано более четырех с половиной миллионов квадратных метров площадей в медицинских организациях, приобретено 90 тысяч единиц медицинского оборудования. Более 152 тысяч врачей-специалистов, работающих в амбулаторном звене, и более 241 тысячи средних медицинских работников в 2011 году получали дополнительные выплаты. Мероприятия по внедрению стандартов медицинской помощи проводились в трех тысячах учреждений здравоохранения.
По итогам 2012 года все Программы модернизации должны быть выполнены в полном объеме.
Главным итогом программ модернизации здравоохранения должна стать новая система организации работы медицинских учреждений на основе единых порядков оказания медицинской помощи и стандартов.
Разработанные в течение 3-х предыдущих лет 44 порядка оказания медицинской помощи плавно встраиваются в работу медицинских организаций. Надо учитывать, что выполнение этих порядков теперь будет основным критерием при лицензировании медицинской деятельности и лицензионном контроле.
Главными специалистами Министерства разработаны 1041 стандарт медицинской помощи, которые размещены на нашем сайте и будут утверждены до конца второго квартала. Их внедрение приведет к изменениям в организации работы учреждений, в том числе в части развития дневных стационаров. При этом, оптимизация в сфере здравоохранения должна быть направлена не на закрытие больниц и отделений, а на интенсификацию лечебного процесса.
У нас появилась информация от ряда регионов, что территориальные фонды ОМС не оплачивают оказание медицинской помощи по региональным стандартам. Я обращаю внимание территориальных фондов и руководителя федерального фонда ОМС, что в соответствии с законом «Об основах охраны здоровья граждан», стандарты и порядки окончательно вступают в силу с 1 января 2013 года, соответственно фонды должны принимать к исполнению те региональные стандарты, которые сегодня осуществляются в рамках программ модернизации здравоохранения.
В 2011 году благодаря новым правилам ОМС число медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь застрахованным гражданам, выросло с 8162 до 8543, в том числе за счет коммерческих клиник - их число увеличилось с 618 до 739.
С 2012 года мы перешли на новую модель финансового обеспечения программ ОМС через предоставление субвенций на реализацию территориальных программ ОМС. В 2012 году объем субвенций составит 603 млрд. рублей. Дефицит финансового обеспечения в целом по РФ составит 87,5 млрд. рублей, а с учетом средств, которые направляются на третье направление программ модернизации по совершенствованию стандартов в объеме 83 млрд руб., этот дефицит в среднем по России практически сведется к нулю. Очевидно, что не по каждому субъекту в отдельности, но, тем не менее, наметилась позитивная тенденция к сбалансированности базовой программы оказания бесплатной медицинской помощи гражданам РФ.
Необходимо отметить, что программа государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи финансируется не только за счет средств ОМС. Хочу обратить внимание регионов на необходимость как минимум сохранения уровня финансового обеспечения территориальных программ государственных гарантий в целом по всем источникам. Например, в Брянской области допущено снижение стоимости территориальной программы госгарантий достаточно существенно. В этой связи наблюдается существенный дефицит этой программы по этому году, по плановым показателям составляющий 38%. Эта ситуация недопустима.
В течение 2012 года участникам системы обязательного медицинского страхования предстоит завершить подготовку к переходу на полный тариф оплаты медицинской помощи и включению скорой медицинской помощи в систему ОМС с 2013 года при одновременном увеличении расходов, связанных с оказанием медицинской помощи. Для этого предусматривается разработать методику предоставления субвенций для обеспечения выравнивания финансовых условий деятельности ОМС, а также определить подходы к включению в территориальные программы ОМС мероприятий по внедрению стандартов оказания медицинской помощи и повышению доступности амбулаторной помощи, осуществляемых в рамках программ модернизации здравоохранения, и мероприятий по выплате медицинским работникам первичного звена и осуществлению дополнительной диспансеризации работающих граждан, проводимых в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье».
В 2012 году должен быть завершен первый этап создания единой информационной системы в сфере здравоохранения. Во всех регионах осуществляются работы по повышению уровня обеспечения компьютерной техникой медицинских организаций, а также по созданию региональных сегментов единой информационной системы в здравоохранении и интеграции с федеральным подсистемами.
Министерством завершается разработка базовых федеральных сервисов и начато их пилотирование в восьми регионах.
Отдельно хочу обратить внимание на необходимость информирования граждан об их правах на бесплатную медицинскую помощь. Граждане должны иметь возможность знакомиться программами госгарантий, всеми нормативными актами. В открытом доступе должны быть размещены сведения о страховых медицинских организациях и медицинских организациях – участниках системы бесплатного оказания медицинской помощи.
Кроме того, гражданам для выбора врача и медицинской организации по их требованию должны предоставляться данные о количестве прикрепленного к лечебному учреждению населения, а также о сроках ожидания медицинской помощи в конкретной медицинской организации, а также у конкретного врача.
В программах модернизации здравоохранения особая роль отводится сельскому здравоохранению. Регионы взяли обязательства по дополнительному открытию врачебных амбулаторий отделений общеврачебной практики, фельдшерско-акушерских и фельдшерских пунктов, согласно нормативам.
В течение 2011 года было открыто 38 фельдшерских и 75 фельдшерско-акушерских пунктов. Девять регионов создали комплексную инфраструктуру. Это Воронежская, Пензенская, Брянская, Ивановская, Ростовская, Томская области, Ставропольский и Краснодарский края, Республика Мордовия. В более крупных населенных пунктах в 2011 году было открыты 223 офиса общей врачебной практики и 163 врачебных амбулатории.
К сожалению Калужская и Иркутская области, Кабардино-Балкарская Республика и Забайкальский край, взявшие на себя обязательства открыть достаточное количество ФАПов, не открыли ни одного.
Ярославская, Калининградская и Омская не открыли ни одного офиса общей врачебной практики. Не выполнили обязательства республики Коми и Марий Эл, Еврейская автономная область.
Программами модернизации предусматривались специальные меры по привлечению молодых специалистов для работы в сельских населенных пунктах - на выплату «подъемных» выделено 11 млрд. рублей.
На сегодняшний день 75 регионов представили заявки на перечисление средств на эти выплаты для 1400 врачей.
Однако 6 регионов не представили ни одной заявки на перечисление средств на эти выплаты. Это Костромская, Тульская области, Ненецкий АО, Республика Хакасия, Сахалинский область, Чукотский АО.
Полагаю, что это элементарный организационный просчет. Письма, поступающие в министерство, говорят о том, что интерес к переезду у молодых врачей есть. Так, например, Министерством здравоохранения Московской области было отказано по причине, что списки уже сформированы. На обращение медицинского работника в Алтайском крае было сообщено, что лечебное учреждение исключено из списка на участие в программе. Никаких подобных фактов на данный момент времени не должно быть, средств в федеральном фонде достаточно.
Принятый в прошлом году федеральный закон об охране здоровья граждан впервые закрепил приоритет профилактических мероприятий в здравоохранении, определил в качестве ключевого элемента - формирование здорового образа жизни у населения.
Поэтому работа по развитию и совершенствованию деятельности Центров здоровья, активная коммуникационная кампания, повышение эффективности мероприятий по снижению масштабов злоупотребления алкогольной продукцией и профилактике алкоголизма, по борьбе с курением должна быть в центре внимания на всех этапах модернизации здравоохранения.
Работа 706 Центров здоровья чрезвычайно важна для определения рисков заболеваемости и назначения своевременного лечения. Сегодня факторы риска выявляются у 67% обративших, почти 40% граждан направляются на дальнейшее обследование и лечение. Напомню, что задача центров здоровья не только выявлять факторы риска развития социально-значимых заболеваний, но и корректировать поведенческие факторы – убеждать в необходимости отказаться от алкоголя, наркотиков, табака и неправильного питания, повышать двигательную активность.
Совместными усилиями мы решаем проблемы обеспечения преемственности в деятельности амбулаторно-поликлинических учреждений и Центров здоровья, налаживания взаимодействия Центров здоровья с организованными коллективами (детскими садами, образовательными учреждениями, предприятиями), с целью привлечения их для прохождения комплексного обследования, развития выездных методов работы.
Прошу региональные органы управления здравоохранением совместно с территориальными фондами обязательного медицинского страхования урегулировать вопросы оплаты комплексных обследований в Центрах здоровья, а также повторных посещений.
Министерство будет последовательно продолжать курс на борьбу против табака.
В рамках обязательств России в связи с присоединением к Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака, разработан проект федерального закона «О защите здоровья населения от последствий потребления табака». Мы предлагаем предпринять активные действия по предотвращению воздействия окружающего табачного дыма на здоровье человека, запрету рекламы, спонсорства и стимулирования продажи табачных изделий, предотвращению незаконной торговли табачными изделиями, недопущению продажи табачных изделий несовершеннолетним и несовершеннолетними.
Предлагается закрепить за регионами полномочия по установлению запретов на курение табака в общественных местах, осуществлению медицинской помощи, направленной на отказ от потребления табака, и лечение табачной зависимости.
Улучшение организации медицинской помощи матерям и детям, развитие профилактических направлений в акушерстве и гинекологии, педиатрии остается приоритетным направлением.
Показатель младенческой смертности в 2011 году составил 7,3 на 1000 родившихся, что на 2,7% ниже, чем в 2010 году. В 23 регионах младенческая смертность сопоставима с уровнем экономически развитых стран. Самые низкие показатели в Чувашской Республике, Санкт-Петербурге, Республиках Коми и Татарстан, Белгородской, Калининградской, Тамбовской областях. Стабильно высокими остаются, к сожалению, эти показатели в Чеченской Республике, республиках Дагестан и Тыва, Еврейской автономной области. Я надеюсь, что мероприятия по модернизации здравоохранения помогут регионам решить эти задачи.
В 22 перинатальных центрах, построенных за три последних года, в 2011 году принято 45 тыс. родов, пролечено более 7,4 тысяч новорожденных. Консультативную медицинскую помощь получили более 200 тыс. женщин.
Сейчас подготавливаются предложения по дальнейшему развитию сети современных высокотехнологичных перинатальных центров. По предварительной оценке в соответствии с утвержденными критериям построить такие центры необходимо еще, как минимум, в 16 регионах. Мы будем строго оценивать предложения регионов.
В 2011 году в 29 регионах России по новому алгоритму проводилась пренатальная (дородовая) диагностика нарушений развития ребенка. Для внедрения этого направления обновлена материально-техническая база, подготовлены врачи по специальной программе. Первые результаты обнадеживают. В 2 раза улучшилась выявляемость наследственных заболеваний у беременных женщин высокого риска.
Улучшение материально-технической базы родовспоможения и детства предусмотрено в программах модернизации. В 2011 году на эти цели выделено более 29,3% средств, предусмотренных на программы. В 2011 году завершено строительство 14 учреждений, проведен капитальный ремонт в 549 учреждениях, проведен текущий ремонт в 40 учреждениях; поставлено 19 316 единиц медицинского оборудования.
В 2011 году в региональных учреждениях родовспоможения и детства дополнительно развернуто 1114 коек реанимации и интенсивной терапии новорожденных и 1406 коек патологии новорожденных и недоношенных детей. В 23 регионах мероприятия по открытию коек реанимации для новорожденных и коек патологии новорожденных и недоношенных детей выполнены в полном объеме. Среди них - Самарская, Тюменская, Ленинградская области, Республика Татарстан. В то же время, в ряде регионов в 2011 году, работа не проведена. В их числе - Республики Башкортостан и Марий Эл, Астраханская, Владимирская, Челябинская области. В 2012 году ситуацию надо исправить.
В рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения в 2011 году в 12 регионах организовано 635 коек для медицинской реабилитации детей, в 15 регионах открыты отделения паллиативной помощи детям.
В 2011 году впервые в России проведена углубленная диспансеризация подростков. Охват диспансеризацией составил более 96%. Регионы с учетом результатов диспансеризации необходимо принять меры по наиболее полному охвату детей лечебно-оздоровительными мероприятиями.
В законе «Об основах здоровья граждан» впервые выделена проблема редких (орфанных) заболеваний. Министерством представлены предложения о перечне и порядке ведения регистра этих заболеваний, подготовлены стандарты по 24 орфанным заболеваниям. В ближайшее время они будут утверждены. Подготавливаются поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», принятие которых позволит повысить доступность лекарственных препаратов для пациентов с редкими заболеваниями. Но это только начало большой работы. Регионам предстоит в максимально короткие сроки создать регистры пациентов, определить потребности в финансировании, подготовить специалистов и организовать медицинскую помощь.
С целью повышения профессионального уровня врачей учреждений родовспоможения и детства в 2011 году создано 4 симуляционных центра в Санкт-Петербурге, Иваново, Томске и Челябинске. В 2012 году планируется открытие еще 4 центров в Екатеринбурге, Ростове-на-Дону, Краснодаре, Уфе.
В 2011 году высокотехнологичную медицинскую помощь получили 322,7 тыс. человек, что на 28,7 тыс. человек больше, чем предусматривалось в плане.
Количество медицинских учреждений субъектов Российской Федерации, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь в рамках государственного задания за счет ассигнований федерального бюджета, увеличилось со 124 в 2010 году до 134 в 2011 году. С учетом медицинских организаций субъектов Российской Федерации высокотехнологичную медицинскую помощь оказывали в 2011 году 250 учреждений (в 2010 году - 236).
Практика оказания ВМП показала, что в ее организации имеются определенные проблемы, возникающие главным образом при формировании субъектами Российской Федерации потоков пациентов при направлении больных. В ряде случаев из регионов для оказания высокотехнологичной медицинской помощи направляются недообследованные больные, с отсутствием показаний или наличием противопоказаний, что приводит к обоснованным отказам в оказании такой медицинской помощи.
Модернизация здравоохранения должна в конечном итоге решить проблему укомплектованности медицинскими кадрами.
Нам надо устранить диспропорции в обеспеченности медицинскими кадрами между отдельными территориями, городом и селом, врачами и средним медицинским персоналом, амбулаторно-поликлиническим звеном и стационарами.
В первую очередь, необходимо ликвидировать дефицит, который наблюдается практически во всех субъектах Российской Федерации по таким специальностям как, врачи скорой медицинской помощи, врачи клинической лабораторной диагностики, фтизиатры, анестезиологи-реаниматологи, неонатологи, психиатры.
Субъекты Российской Федерации должны иметь программы, направленные на укрепление кадрового потенциала здравоохранения региона. Именно на их основе мы будем формировать планы подготовки специалистов в образовательных учреждениях Министерства. Мы готовы распределять места для обучения за счет средств федерального бюджета в интернатуре и ординатуре строго в соответствии с реально существующей кадровой потребностью регионов.
В ряде регионов выявлено полное отсутствие либо неудовлетворительная организация ведения персонифицированного учета льготных категорий граждан по группам и категориям заболеваний.
В 2011 году усредненные региональные затраты на лекарственное обеспечение одного льготополучателя существенно меньше федеральных.
В этой связи в соответствии с поручением В.В Путина министерство совместно с Минфином России недавно провело межведомственное совещание по вопросам мониторинга текущего состояния и финансирования лекарственного обеспечения граждан в субъектах Российской Федерации.
Принято совместное решение о проведении в месячный срок выверки и актуализации информации о количественных данных по группам населения, категориям заболеваний и объемах соответствующего финансирования. Коллеги, подчеркиваю, это ваши полномочия. Не очень успешная реализация заставила нас вмешаться в эту работу для того чтобы систематизировать качество лекарственного обеспечения в регионах Российской Федерации.
В 2012 году в ряде регионов было снижено финансирование лекарственного обеспечения по региональным льготникам. Мы вместе с Антоном Германовичем (Министр финансов РФ) в регионы направили письмо, чтобы такая ситуация не была допущена в 2012 году и как минимум были сохранены параметры, которые были заложены в 2011 году на эти цели.
В ходе анализа состояния регионального финансирования, был выявлен ряд регионов с отрицательной динамикой объема денежных средств на закупку лекарственных средств по региональной льготе.
В целях предотвращения роста социальной напряженности субъектам Российской Федерации настоятельно рекомендовано не снижать показатели финансирования регионального лекарственного обеспечения по сравнению с предыдущими годами.
Реформирование сферы обращения лекарственных средств, начатое в сентябре 2010 года с вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», было направлено, в первую очередь, на формирование в стране эффективной системы допуска лекарственных препаратов на рынок, отвечающей мировым требованиям и стандартам.
В 2011 году пришлось решать стратегические вопросы, актуальность которых очевидна и в настоящее время.
Несмотря на объективные сложности, с которыми мы столкнулись на начальном этапе реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в 2011 году было принято 1282 решения о государственной регистрации лекарственных препаратов, 1476 решений о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, 6152 решений о внесении изменений в регистрационные досье на лекарственные препараты.
В ближайшие годы истекает срок патентной защиты на многие оригинальные биотехнологические лекарственные средства, что открывает возможность для создания их аналогов, которые носят название «биоподобные лекарственные средства». Предполагается, что биоподобные лекарственные средства эквивалентны оригинальным биотехнологическим лекарственным средствам по своим характеристикам. Однако, особенности их структуры и технологии производства являются причинами получения препаратов, отличающегося по своим токсикологическим и фармакотерапевтическим свойствам от оригинального продукта.
В этой связи допуск на фармацевтический рынок биоподобных лекарственных препаратов требует особенного внимание в отношении оценки их профиля безопасности и эффективности. Для того, чтобы защитить интересы пациентов Министерство совместно с Обществом пациентов и ассоциациями фармпроизводителей разрабатывает поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», учитывающие мировую практику регулирования обращения этой группы лекарственных препаратов.
Одним из основных направлений по обеспечению появления на фармацевтическом рынке эффективных и безопасных лекарственных препаратов является проведение клинических исследований. Чрезвычайно важно, чтобы именно на этапе клинических исследований была доказана эффективность и безопасность препарата. Количество разрешенных клинических исследований в 2011 году увеличилось на 12,7% по сравнению с 2010 годом. Количество пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов в 2011 году увеличилось на 15% относительно показателей 2010 года.
При этом необходимо отметить, что доля международных многоцентровых клинических исследований составила 64,8% от общего количества исследований, проводимых на территории Российской Федерации. Эта тенденция позволяет Российской Федерации принимать активное участие в исследованиях самых современных лекарственных препаратов и обеспечивает доступ врачей-исследователей и пациентов к инноваци