Минздрав представил изменения в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье ‎на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н».

Документ предусматривает внесение изменений в подп. 1, 3, 4 п. 3 Порядка, а перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, соответственно, дополняется копией лицензии на производство лекарственного препарата и ее переводом ‎на русский язык, а также копией заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики либо копией решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае если производство лекарств осуществляется за пределами РФ.

Документ разработан в целях приведения нормативных правовых актов в соответствие ‎с действующим законодательством РФ.

Напомним, с 15 июня 2018 г. вступил в силу Федеральный закон № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎от 04.06.2018 г., предусматривающий соответствующие изменения в порядок формирования регистрационного досье на препараты.

Источник: ФАРМВЕСТНИК