Росздравнадзор обучит специалистов по проведению клинических испытаний

В Центре мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора обучают специалистов проведению клинических испытаний – запущены специальные программы. Об этом сообщил генеральный директор центра Игорь Иванов на открывшемся в Москве 17 апреля XXIII Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России».

Он напомнил, что за проведение испытаний (технических, токсикологических, клинических) отвечают уполномоченные организации – испытательные центры, аккредитованные в Росздравнадзоре, а также медицинские организации, которые входят в реестр Росздравнадзора. «Но в любом случае, когда возникают проблемы на этапе экспертизы, страдает, как правило, производитель, заявитель, поскольку часто экспертные организации выносят вопросы и претензии к качеству проведения испытаний», – отметил специалист.

Во избежание таких ситуаций он посоветовал производителям побуждать организации, которые проводят испытания по их заказу, пройти такое обучение. «Я говорю, в частности, о клинических испытаниях, поскольку очень часто проблемы второго этапа либо первого этапа для медицинских изделий первого класса риска имеют в своей основе качество проведения клинических испытаний. Поэтому призываю вас активно использовать этот инструмент – побуждать те медицинские организации, тех партнеров, кто с вами работает в части проведения испытаний под ваши заказы, обучать специалистов», – обратился к участникам форума Игорь Иванов.

Он уточнил, что на обучающем курсе детально обсуждаются все типичные ситуации, связанные с подготовкой необходимой документации, разработкой программы испытаний, обоснованием доказательной базы для подтверждения клинической эффективности и безопасности медицинского изделия и др.

Источник: МЕДВЕСТНИК