Российская Федерация объявлена председателем Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в 2019 г. Об этом было объявлено в ходе 14-ой встречи руководства организации в Пекине, в которой принимала участие делегация Росздравнадзора.
Россия присоединилась к глобальному сообществу компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий в октябре 2016 г. В созданный в 2011 г. IMDRF сегодня входят также регуляторные органы Австралии, Бразилии, Канады, Европейского Союза, США, Японии, Китая, Сингапура и Южной Кореи. Деятельность форума основана на результатах работ специальной группы по глобальной гармонизации медицинских изделий (GHTF) и направлена на сближение регуляторной деятельности, практики обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий; содействие внедрению технологических инноваций и укреплению глобального партнерства в области международной торговли.
Как сообщает пресс-служба Росздравнадзора, на рабочей встрече в Пекине Руководящим комитетом были одобрены подготовленные документы («Основополагающие принципы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включая медицинские изделия для диагностики in vitro»; «Определения медицинских изделий, разрабатываемых по индивидуальным заказам» и «Оптимизация стандартов для регуляторного использования») и утверждены новые темы для рабочих групп: схема регистрации медицинских изделий, разрабатываемых по индивидуальным заказам; кибербезопасность медицинских изделий; единая программа предрыночной оценки медицинских изделий (MDSRP).
Две следующие встречи Руководящего комитета IMDRF пройдут в России: в марте 2019 г. в Москве и в сентябре – в Екатеринбурге.
Источник: МЕДВЕСТНИК