Об ассоциации
  • Как вступить в ассоциацию
  • Наши клиники
  • Партнеры
  • Лица Ассоциации
  • Этический кодекс
  • Положения, стандарты, правила
  • Реестр ассоциации
Новости
  • Новости здравоохранения
  • Новости ассоциации
  • Новости партнеров
События
  • События ассоциации
  • События отрасли
Аналитика и документы
Пресс-центр
  • Пресс-центр
  • Публикации в прессе
Контакты
    Ассоциация Частных Клиник Москвы
    Официальный сайт ассоциации
    +7 (985) 769-85-68
    Ассоциация Частных Клиник Москвы
    Об ассоциации
    • Как вступить в ассоциацию
    • Наши клиники
    • Партнеры
    • Лица Ассоциации
    • Этический кодекс
    • Положения, стандарты, правила
    • Реестр ассоциации
    Новости
    • Новости здравоохранения
    • Новости ассоциации
    • Новости партнеров
    События
    • События ассоциации
    • События отрасли
    Аналитика и документы
    Пресс-центр
    • Пресс-центр
    • Публикации в прессе
    Контакты
      Ассоциация Частных Клиник Москвы
      • Об ассоциации
        • Назад
        • Об ассоциации
        • Как вступить в ассоциацию
        • Наши клиники
        • Партнеры
        • Лица Ассоциации
        • Этический кодекс
        • Положения, стандарты, правила
        • Реестр ассоциации
      • Новости
        • Назад
        • Новости
        • Новости здравоохранения
        • Новости ассоциации
        • Новости партнеров
      • События
        • Назад
        • События
        • События ассоциации
        • События отрасли
      • Аналитика и документы
      • Пресс-центр
        • Назад
        • Пресс-центр
        • Пресс-центр
        • Публикации в прессе
      • Контакты
      • Главная
      • Новости
      • Новости здравоохранения
      • Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам

      Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам

      Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам
      Министерство здравоохранения РФ намерено внести в Кодекс об административных правонарушениях ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний.
      23 Августа 2018

      Министерство здравоохранения РФ намерено внести в Кодекс об административных правонарушениях ответственность за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний, в частности, о вновь обнаруженных противопоказаниях и побочных эффектах, а также за включение в инструкцию недостоверных сведений.

      Помимо этого, Минздрав предлагает ввести административную ответственность для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических и орфанных препаратов за непредоставление образцов лекарств в течение 4 лет после получения регудостоверения. Образцы нужны в качестве референтного препарата при проведении клинических испытаний воспроизводимых лекарств. В ведомстве рассчитывают, что эти меры ускорят выход на рынок дженериков и облегчат доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.

      Предлагаемые ведомством поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях РФ размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

      Как указано в пояснительной записке, поправки разрабатываются в соответствии с дорожной картой программы «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной распоряжением правительства от 12.01.2018 №9-р.

      Общественное обсуждение проектов продлится до 4 сентября, а сам документ, как планируют в Минздраве, должен вступить в силу с января 2019 года.

      Сейчас держатель или владелец регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат обязан предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований. Соответствующая норма закона была введена в декабре 2014 года, однако ответственность за ее неисполнение не установлена.

      Источник: VADEMECUM

       

      • Комментарии
      Загрузка комментариев...

      Поделиться
      Назад к списку
      Подписывайтесь на новости:
      Об ассоциации
      Как вступить в ассоциацию
      Наши клиники
      Партнеры
      Лица Ассоциации
      Этический кодекс
      Положения, стандарты, правила
      Реестр ассоциации
      Информация
      Новости
      События и обучение
      Аналитика и документы
      Пресс-центр
      Наши контакты
      Наши контакты

      +7 (985) 769-85-68
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      117419 г. Москва, 2-й Верхний Михайловский, д.9, стр.2
      inga@apcmed.ru
      © 2021 Все права защищены. Ассоциация Частных Клиник Москвы.
      Версия для печати