Об ассоциации
  • Как вступить в ассоциацию
  • Наши клиники
  • Партнеры
  • Лица Ассоциации
  • Этический кодекс
  • Положения, стандарты, правила
  • Реестр ассоциации
Новости
  • Новости здравоохранения
  • Новости ассоциации
  • Новости партнеров
События
  • События ассоциации
  • События отрасли
Аналитика и документы
Пресс-центр
  • Пресс-центр
  • Публикации в прессе
Контакты
    Ассоциация Частных Клиник Москвы
    Официальный сайт ассоциации
    +7 (985) 769-85-68
    Ассоциация Частных Клиник Москвы
    Об ассоциации
    • Как вступить в ассоциацию
    • Наши клиники
    • Партнеры
    • Лица Ассоциации
    • Этический кодекс
    • Положения, стандарты, правила
    • Реестр ассоциации
    Новости
    • Новости здравоохранения
    • Новости ассоциации
    • Новости партнеров
    События
    • События ассоциации
    • События отрасли
    Аналитика и документы
    Пресс-центр
    • Пресс-центр
    • Публикации в прессе
    Контакты
      Ассоциация Частных Клиник Москвы
      • Об ассоциации
        • Назад
        • Об ассоциации
        • Как вступить в ассоциацию
        • Наши клиники
        • Партнеры
        • Лица Ассоциации
        • Этический кодекс
        • Положения, стандарты, правила
        • Реестр ассоциации
      • Новости
        • Назад
        • Новости
        • Новости здравоохранения
        • Новости ассоциации
        • Новости партнеров
      • События
        • Назад
        • События
        • События ассоциации
        • События отрасли
      • Аналитика и документы
      • Пресс-центр
        • Назад
        • Пресс-центр
        • Пресс-центр
        • Публикации в прессе
      • Контакты
      • Главная
      • Новости
      • Новости здравоохранения
      • Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий

      Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий

      Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
      Отраслевая ассоциация производителей медицинских изделий IMEDA направила вице-премьеру Татьяне Голиковой обращение с просьбой исключить из новых правил регистрации медизделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий пункт об обязательных клинических испытаниях.
      18 Сентября 2018

      Отраслевая ассоциация производителей медицинских изделий IMEDA направила вице-премьеру Татьяне Голиковой обращение с просьбой исключить из новых Правил регистрации медизделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий пункт об обязательных клинических испытаниях. Разработанные Минздравом поправки в действующие приказы ранее критиковали участники рынка, а дополнительные расходы на регистрацию продукции оценивались в сумму не менее 1,5 млн рублей.

      Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») были предложены Минздравом в июне 2018 года.

      IMEDA (письмо есть в распоряжении Vademecum) отмечает, что внедрение новых правил остановит появление в России новейших медицинских разработок, что приведет к «отставанию отечественного здравоохранения». В ассоциации отмечают неизбежный рост затрат на вывод на российский рынок новых медицинских изделий, оценивая его не менее чем в 100% от действующей суммы. Авторы письма подчеркивают, что в России отсутствуют четкие правила и регламент проведения клинических испытаний, а сама целесообразность подобных мер в отношении медизделий, которые применяются на международном рынке на протяжении нескольких лет, вызывает сомнения, поскольку их эффективность подтверждается многолетней клинической практикой.

      IMEDA утверждает, что в странах ЕАЭС требования к регистрации медизделий являются более мягкими, и отмечает избыточную жесткость в отношении процедуры регистрации в России. Ассоциация просит исключить из поправок пункт об обязательных клинических испытаниях медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых медизделий и провести широкое публичное обсуждение с участием профильного сообщества.

      При этом Министерство экономического развития дало положительную оценку регулирующего воздействия новой редакции документа, несмотря на критику экспертного сообщества. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

      Источник: VADEMECUM

       

      • Комментарии
      Загрузка комментариев...

      Поделиться
      Назад к списку
      Подписывайтесь на новости:
      Об ассоциации
      Как вступить в ассоциацию
      Наши клиники
      Партнеры
      Лица Ассоциации
      Этический кодекс
      Положения, стандарты, правила
      Реестр ассоциации
      Информация
      Новости
      События и обучение
      Аналитика и документы
      Пресс-центр
      Наши контакты
      Наши контакты

      +7 (985) 769-85-68
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      117419 г. Москва, 2-й Верхний Михайловский, д.9, стр.2
      inga@apcmed.ru
      © 2021 Все права защищены. Ассоциация Частных Клиник Москвы.
      Версия для печати