Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков

Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Если предложения Минздрава будут приняты, то в КоАП появится статья 6.34 («Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований»), грозящая нарушителям штрафом в размере от 200 тысяч до 1 млн рублей.

Полномочиями по составлению протоколов об административных правонарушениях и рассмотрению дел по ст. 6.34 КоАП ведомство планирует наделить Росздравнадзор и его территориальные органы.

Общественное обсуждение документа продлится до 21 ноября.

В конце августа 2018 года Минздрав анонсировал разработку документа о введении административной ответственности для владельцев и держателей регистрационных удостоверений биотехнологических и орфанных препаратов за непредоставление образцов лекарств в течение 4 лет после получения регудостоверения.

Образцы нужны производителям в качестве референтного препарата при проведении клинических испытаний воспроизводимых лекарств. В Минздраве рассчитывают, что эти меры ускорят выход на рынок дженериков и облегчат доступ пациентов к новым лекарственным препаратам.

Источник: VADEMECUM

 

Заявка на вступление в Ассоциацию